每月一讲 << 新闻资讯 << 首页
CFDA 出台临床试验核查不批准处罚方案
0
发布时间:2017-05-25 浏览数:1564

CFDA 出台临床试验核查不批准处罚方案


    临床试验数据自查核查不批准相关企业的处罚方案,CFDA 在征求了两次意见之后,24下午,终于正式发文:总局关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告(2017年第63号),在 722 公告及其后续的临床数据核查品种,被 CFDA 处于不批准结论的相关申请人、临床试验机构、合同研究组织的处罚方法,终于尘埃落定。

    自722 公告之后,CFDA 对没有自行撤回的品种,共发布了 4 次不予批准的公告,共涉及 38 家药企,26 家临床试验研究机构、12 家合同研究组织。

    根据本次 CFDA 的公告,相关的制药企业可能面临在审品种暂停审评、撤回的风险,损失巨大;企业法人、临床试验责任人可能面临被追究法律责任的风险,而这其中不乏业内明星新药研发企业和上市公司,如贝达药业(股票代码:300558.SZ),华海药业(股票代码:600521.SH),福安药业(股票代码:300194.SZ),以及 IPO 刚被否现在又雪上加霜的重庆圣华曦。

    而相关有作假行为的临床试验机构和合同研究组织可能将面临加入黑名单,取消临床试验资格等等严重的处罚,不光如此,根据本次公告的内容来看,和这些机构有合作关系的临床研究和药企也将中枪,相关的研发品种可能会被暂停审评。

    722 公告之后,临床试验数据的真实性核查在制药行业内引起风暴,而本次处理意见的发出,使得这次风暴最终到达了顶点,变成飓风。如果处罚意见得以严厉执行,对其药企、CRO、临床试验机构势必起到振聋发聩的效果,在临床试验数据方面更加严格规范自己,促进国内药物研发水平。


Tags:
  • 关于我们 | 网站地图 | 版权声明 | 人才招聘
  • 中国医药质量管理协会 版权所有 未经授权请勿转载任何图文或建立镜像
  • 客服邮箱:cpap_2006@163.com 制作运营单位:国台伟业(北京)国际文化交流中心 新闻线索:18611556218
  • 中国医药质量管理协会版权所有 京ICP备18001544号-1
微信公众号