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2017深圳国际BT领袖峰会 ——仿制药发展前沿与一致性评价关键技术论坛
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发布时间:2017-09-26 浏览数:4968

2017深圳国际BT领袖峰会

仿制药发展前沿与一致性评价关键技术论坛 

应深圳市政府邀请,中国医药质量管理协会与深圳市食品药品监督管理局于2017年9月21日在深圳举办2017深圳国际BT领袖峰会仿制药发展前沿与一致性评价关键技术的专业论坛。该专业论坛是深圳市政府主办的2017深圳国际BT领袖峰会的专业论坛之一,由中国医药质量协会和仿制药分会具体承办。此专业论坛邀请了前美国FDA、现台湾FDA和国家药典委员以及行业内有关专家,通过对国家新的药品注册和监管政策的介绍,国内外仿制药研发的经验案例分享,探讨在新的药品注册环境下,如何科学和规范的开展仿制药研发,准确把握好仿制药一致性评价过程中的关键环节,促进仿制药品质的整体提升。此次参会共有60余家企业共约200余人参加了此次论坛。

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                     王夏娜局长对论坛开模式演讲致辞

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                  复杂注射剂的QbD研发和科学监管赵孝斌

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        赵孝斌博士曾经在美国FDA担任过资深的审判员,现在是美国whiteoak的创始人。赵博士是在2006年在美国俄亥俄州大学获得博士学位,在靶向给药和纳米技术做了很多方面的工作,特别是美国FDA工作经验,对药品研发和审评有很丰富的经验,获得很多美国FDA Level III特别成就奖,阿霉素脂质体方面作出很大的贡献。

注射剂的质量和疗效一致性评价,是提高中国药品企业的国际竞争力,促进医药产业供给侧结构性改革的重大举措。然而,注射剂一致性评价工作的开展模式,尤其是针对生物药、多肽、天然产物等复杂原料药品种,脂质体、微球等复杂剂型,植入剂等复杂给药途径,也成为了现阶段药品研发及监管工作的一大挑战。医药行业急需寻求如何在新的药政环境下,基于科学合理设计药学研究工作,建立高效的IND/ANDA/NDA递交的法规战略,开展生物等效性(BE)试验及/或临床,通过cGMP现场检查及批准前检查(PAI),实现复杂注射剂(Complex Injectables)在中美的同步申报及批准。

    对复杂注射剂的一致性评价,需要充分理解具有临床相关性的关键质量属性(CQA),应用QbD理念来进行产品的全生命周期管理。以此为契机,选择优势品种,抢占制剂国际化制高点,加快制药产业国际化布局。本报告从复杂注射剂的定义出发,探讨复杂注射剂的一致性评价FDA相关法规要求,再结合QbD方法介绍对复杂药物研发的总体思路和实际应用进行探讨,并阐述工艺放大和验证在复杂注射液开发中的重要性。最后,将结合案例对复杂注射剂CMC审评中常见问题及解决方案进行具体讨论, 并寻求如何在新的药政环境下,基于科学合理设计药学研究工作,建立高效的IND/ANDA/NDA递交的法规策略,开展生物等效性(BE)试验及临床,通过cGMP现场检查及批准前检查(PAI),实现复杂注射剂在中美的同步申报及批准。

 

                     BE试验研究的科学审评演讲摘要—徐立峰

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    徐立峰博士目前是台湾医药品检查中心资深药代动力学的审查员,毕业于台湾成功大学,获得药剂学的博士学位。2007年加入台北药监局,2015年被提拔要药代动力学小组的组长,主要负责仿制药与上市后变更申请的审评当中的一些工作,包括生物等效性、溶出曲线。

生物等效性试验(以下简称BE试验)是仿制药一致性评价的重要一环。从我们过往对于BE试验的审经验可以发现,有许多送审失败的案例,往往是因为申办者或CRO,未能通彻了解审评单位的审要求,例如:BE试验之设计、生物分析方法确证 (bioanalytical method validation)、数据分析等方面的要求标准,因而无法获得仿制药的上市批准。因此了解审单位的思考和审逻辑,对于快速取得仿制药的上市批准其实是至关重要。本次演讲主要会先讲述,我们台湾医药品查验中心对于BE试验的审重点,并且希望藉由一些实际案例的分享,一同向与会的专家学者们进行交流。

 

                         BE研究的关键节点分析孙新生

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    孙新生博士,北京大学医学院临床医学毕业的,在美国学的医药学博士,毕业后在费城的一个医学临床做了两年的博士后,然后在诺华做了5年的新药开发,在替瓦做了仿制药,我的背景就是医学跟药品。

生物等效性(BE)研究在新药,仿制药临床开发中起到至关重要的作用。如何保证BE研究中各个环节的质量可控是本次讨论的重点。讨论的主要内容包括临床研究基地的选择,生物分析实验室的评估,以及企业的责任。通过实际案列分析,探索制药企业通过BE研究的工具,有效地开展仿制药一致性评价的工作。

                   药用辅料质量对口服固体制剂的影响--郑爱萍

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   郑爱萍博士2007年于北京大学医学部获得博士学位,现任职中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所,担任药物制剂研究室主任,研究方向为纳米技术药物和仿生智能递药系统。兼任中国药学会药剂专业委员会委员,中国药学会纳米专业委员会委员,北京市药学会药剂专业委员会委员,国家发开为药品价格审评专家,国家及北京市新药评审专家。

质量源于设计,良好药品品质是设计和生产出来的,而不是检验出来的。仿制药一致性评价的手段和方法,无论是体外溶出度测定法,还是体内生物利用度对比研究法均有其局限性,为了实现仿制药高度一致或无限趋同,必须重视仿制药品品质组成的物质基础—辅料,辅料对于产品的重要性已在业内达成共识,尤其对于一致性评价的口服固体制剂,某种程度上辅料决定了产品的内在品质,关乎产品的命运。通过典型的研发案例深度剖析仿制药一致性评价中辅料的重要性及其对产品质量的影响。郑教授从以下几个方面进行了详细的介绍:

辅料的发展历史

国内外药用辅料的监管差异

辅料是仿制药一致性评价的物质基础

典型案例分析:辅料在一致性评价中的重要作用

辅料行业的未来发展

           药品质量一致性评价企业的核心关注—武志昂

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    武志昂教授是国家食药监管总局一致性评价专家委员会委员,是沈阳药科大学工商管理学院教授、博士生导师,还是深圳瑞康药物临床试验与评价研究院发起人、院长。武教授曾经担任国家药品审批中心秘书、药学专业主审人、业务综合处处长、审评管理与协调部部长、主任助理;国家食药监评价中心及国家药品不良反应监测中心副主任。主要社会兼职:国家食药监局质量一致性评价专家委员会委员,中国药品监管管理协会理事、药品监管史专委会主任委员,中国药学会药事管理专业委员会副主任委员等。

本讲题旨在提示企业在一致性评价中应当特别关注的问题,以保障研究工作的质量。简述质量形成的要素,说明药品研发质量应当遵从的规律,并从监管的趋势上说明科学的质量管理理念正在监管方形成和实践。阐述一致性评价的技术路径,描述重要的里程碑,结合路径以及企业现状,说明实操中企业应当特别关注的事项,提出相关建议和讨论。

 

         药品上市许可人制度下责任保险运营策略--徐杏花

   徐杏花,博维保险经纪有限公司法人兼CEO,曾就职于知名外企的保险公司,负责创新业务研究与开发,拥有多年的保险、核保、理赔及再保险经验。

2016年6月6日,《药品上市许可持有人制度试点方案》正式出台。北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川10 省(市)率先开展药品上市许可持有人(MAH)制度试点。该文件充分体现了药品注册管理制度向上市许可持有人制度转变的核心理念。 该制度强化研发者、生产者和其他参与者的药品质量、安全责任意识,有利于在发生药品安全事件时明确各主体相应的法律责任,更好地保障用药者的健康权益。

责任保险作为公众权益保障和社会矛盾调节的有效机制,应积极参与到医药行业管理体系的建设中来。责任保险作为一种风控策略及手段,在突发事件来临时不仅可以稳定企业财务数据,更能发挥保护受试者/患者在药害事件中得到及时救助的作用。鉴于国内医药企业对MAH责任保险比较生疏,讲者将以各责任主体在MAH实操中的角色为牵引,从MAH责任险投保方式及流程、保费计算方式及保额判定依据出发进行分析和梳理,旨在帮助完成一致性评价的企业,在申请上市许可持有人或作为合同外包企业(CMO)时合理安排保险。此次内容将包括药品和医疗器械以及干细胞产品的保险安排,同时,简单介绍HMO/PBM模式下医药行业和保险是怎么完美结合发挥各自优势、共同发展。

参会专家与企业人员就企业的个性问题进行讨论。

 

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参会专家及企业人员参观深圳信立泰企业

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此次论坛会场气氛热烈,参会者发言踊跃。参会代表高度赞赏各位专家对一致性评价工作深入研究的“工匠精神”。提高中国仿制药的质量和疗效,让中国的百姓接触到国际上最好的药品,是党中央国务院要在2020年达到中国实现小康社会的民生工程。这不光是技术,是中国一个的民生工程。为了能够及时完成国家的这项工作,国家药监局先后颁布了很多新的改革方案,就是引导中国的企业按照科学的研发理念,进一步提升仿制药的整体品质,达到国际的水平。中国医药质量管理协会仿制药分会举办此次会议,就是帮助企业理顺思路,共同研讨如何把这个工作做到位,在企业和政府部门间建立桥梁,让企业少走弯路、让交流更加畅通,为一致性评价工作保驾护航。

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