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关于“生物等效性(BE)研究数据管理及质量控制”研讨会的通知
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发布时间:2017-11-27 浏览数:12012

关于“生物等效性(BE)研究数据管理及质量控制”研讨会的通知

有关单位:

生物等效性(BE)研究在仿制药质量疗效一致性评价中发挥着至关重要的作用,是评价仿制药是否与原研药具有相同疗效的评价指标。能否按照国际通用的标准开展BE研究将决定仿制药一致性评价的成败。为此,中国医药质量管理协会与江苏省食品药品监督管理局联合在江苏省徐州市举办“生物等效性(BE)研究数据管理及质量控制”研讨会,从制药企业、临床研究机构、药品监管部门不同的角度学习落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的精神,把BE研究中的数据管理及质量控制提升到新的高度,确保临床药品研究的质量。

此次会议的亮点:

1、以国际先进的制药企业的角度分析、评估BE研究机构,按照国际要求策划管理BE的实施,确保BE研究达到国际水平。

2、研讨的内容以实际案例为基础,结合现场录像演示,分析BE研究最关键节点,并与参会者分享仿制药BE研究的管理思路及质量保证措施。

3、与国家GCP检查员共同研讨BE研究中可能出现的违规或科学问题,并探讨预防措施及解决方法。

4、在会议期间为企业提供个案分析的机会。

 

详情见附件,期待您的光临。

附件1.日程安排

附件2.演讲嘉宾简介

附件3.报名回执单

中国医药质量管理协会

二〇一七年十一月七日

 


附件1.日程安排

议程安排

2017年12月15

(星期五)

时间

内容

主讲人

8:30-8:50

致辞

中国医药质量管理协会/

江苏省食品药品监督管理局

8:50-9:20

国家新颁布的政策法规对BE研究的挑战

国家局/江苏省局

9:20-10:10

BE研究数据完整性的整体考虑

王爱平

中国医学科学院北京协和医学院新药安全评价研究中心,国家安全评价专家

10:10-10:20

茶歇

10:20-11:10

申办方如何规划和管理BE研究

(附加现场录像演示)

孙新生

中国医药质量管理协会

11:10-12:00

BE试验研究方案设计及草案

马培敏

葛兰素史克(中国)投资有限公司

12:00-13:00

午饭

13:00-13:50

BE研究过程的质量控制

(附加现场录像演示)

曾宣凯

徐州佳生医药科技有限公司

13:50-14:40

申办方对BE研究过程进行检查和稽查的关注点

叶飞

广州华怡成医药科技有限公司,独立稽查员

14:40-14:50

茶歇

14:50-15:50

生物分析实验室管理及分析方法验证

(附加现场录像演示)

林明弘

徐州佳生医药科技有限公司

15:50-16:50

国外仿制药企业如何进行BE研究管理

徐邦潜

美国Oryza(睿华)制药

16:50-18:00

圆桌会议,讲课老师与参会者互动

 


2017年12月16日(星期六)

时间

内容

主讲人

8:30-9:10

BE数据管理及统计学考虑

孙瑞华

北京中日医院,研究员

9:10-9:50

伦理委员会在BE研究中的职责

孙晓如

江苏省计划生育科学技术研究所副所长,研究员

9:50-10:30

BE研究受试者的质量管控

赵秀丽

同仁医院,临床研究机构办公室主任

10:30-10:40

茶歇

10:40-11:20

BE研究合规性检查及科学性检查

国家局查验中心

11:20-12:00

如何规划新建BE研究和

生物分析实验室

刘泽源

307医院,临床机构研究办公室主任

12:00-13:00

午饭

13:00-13:40

如何利用eCRF提高数据管理质量

王闻雅

中国医药质量管理协会,副秘书长/法规组组长

13:40-14:20

如何撰写规范的BE研究报告

徐邦潜

美国Oryza (睿华)制药

14:20-14:50

BE行业标准制定对中国BE研究的重要性

张薰文

中国医药质量管理协会副会长、美国Amgen(安进)制药

14:50-15:30

圆桌会议,讲课老师与参会者互动

15:30

会议结束

15:30-18:00

参观徐州佳生临床、生物分析实验室现场讨论

(部分参会代表)

注:12月16日会后,分别在佳生临床研究中心、生物分析实验室进行现场讨论。由于场所的原因,每个活动限名额20名,每个企业限人员1名。

 

入会方式

请有意愿入会单位发送邮件至仿制药分会邮箱 

分会邮箱:cqap_2015@163.com

:北京市丰台区南四环西路188188号楼 

联系电话:010-83816007

 

组织单位

主办单位: 中国医药质量管理协会

         江苏省食品药品监督管理局

         徐州市人民政府

协办单位: 徐州医科大学

         徐州医科大学附属医院东院区(市二院)

承办单位: 中国医药质量管理仿制药分会   

         徐州佳生医药科技有限公司

会议地址: 徐州博顿温德姆酒店一楼宴会厅

中国江苏省徐州市经济技术开发区龙湖西路16号

报名方式:

报名邮箱:cqap_2015@163.com

报名费用:1900元/人,会议午餐及15日晚餐协会负责,

住宿及交通费自理

报到日期:2017年12月14

报到地点:徐州博顿温德姆酒店

中国江苏省徐州市经济技术开发区龙湖西路16号

缴费方式

单位名:中国医药质量管理协会

开户银:工商银行北京市新街口支行

0200002909014432461

联系方式:

 中国医药质量管理协会仿制药分会 电话13701090419

傅雯婷 中国医药质量管理协会仿制药分会 电话:18513131507

酒店信息: 

1、徐州博顿君庭酒店

价格约238元/晚(协会协议价)

地址:中国江苏省徐州市经济技术开发区龙湖西路16号

电话:0516-81918888

2、徐州博顿温德姆酒店

价格约428元/晚(协会协议价)

地址:中国江苏省徐州市经济技术开发区龙湖西路16号

电话:0516-81918888

徐州东站-酒店(开车路程约10分钟)

 图片1.png


 

 

附件1 日程安排.doc

附件2 演讲嘉宾.doc

附件3 报名回执单.doc

 

 

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