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全国人大代表肖伟:科学理性对待中药注射剂 加快推进临床再评价
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发布时间:2018-03-26 浏览数:11900

全国人大代表肖伟:科学理性对待中药注射剂 加快推进临床再评价

全国人大代表、江苏康缘药业股份有限公司董事长肖伟认为,中药注射剂是在传承中医药文化的基础上的创新成果,为推进中药产业的发展做出了贡献。但目前中药注射剂市场良莠不分、劣币驱逐良币的现象大量存在,严重影响了中药注射剂的临床合理应用和产业的健康发展。因此,肖伟代表建议科学理性对待中药注射剂,加快推进临床再评价。

肖伟代表的建议全文如下:

中药注射剂是在传承中医药文化的基础上的创新成果,为推进中药产业的发展做出了贡献。近年来,中药注射剂停用、限用的消息频出,加上医保控费、调整药占比等政策影响,中药注射剂在市场准入、招标降价、医院临床应用等各个环节,遭到极度不公正待遇,极大地影响了中药产业的发展。

目前中药注射剂市场良莠不分、劣币驱逐良币的现象大量存在,严重影响了中药注射剂的临床合理应用和产业的健康发展。但是,亦有一批现代中药注射剂经过了规范的新药临床研究以及上市后循证医学有效性、安全性评价,其疗效明显优于现有治疗手段且安全可靠,在心脑血管、病毒感染等疾病的临床治疗中发挥了不可替代的作用。这种一刀切的全面限制政策,则成了对中药注射剂的变相歧视,违反了临床用药规律,将使中药注射剂产业雪上加霜,也将严重影响中药产业的健康发展。因此,我们建议:

一、科学分析中药注射剂不良反应的主要原因,允许安全可靠中药注射剂品种的临床应用

一些医院尤其是基层医院未辩证用药、合并用药,是引起中药注射剂不良反应的主要原因。同时,部分中药注射剂由于工艺技术落后、产品成分不清、质量标准低下从而带来安全性隐患的情况确实存在。

一方面要加强基层培训,合理使用中药注射剂,严禁与其他药品混合配伍使用,谨慎联合用药;同时,对于自身存在问题、临床不良反应确实高的中药注射剂,应该限制使用;但是,对于那些严格按照国家新药规范研究、成分清晰、经过严格的临床安全性和有效性再评价研究证明其安全、有效、质量可靠的品种,应该区别对待,允许其按照临床适应症推广应用。

二、发挥中药注射剂在解决临床急危重症,保障人民健康方面的重要作用

中药注射剂有些品种在疗效、安全性等方面优于同治疗领域的化学药,有些品种在流感、禽流感、登革热、小儿手足口病等重大传染性疾病的救治中发挥了不可替代的作用,当前,在国家医保目录的限制限用条件下,一些地方卫生行政部门往往对中药注射剂进行“二次限制”。建议国家杜绝地方医疗机构任意缩小用药目录,擅自停用或限用临床必需药品,制止把中药注射剂作为医院用药目录的主要删除对象或停用、限用对象的现象。

三、对于注射剂的限用应体现中药与化学药一视同仁、公平对待

“是药三分毒”,对于药物的不良反应,无论是中药还是化学药都应该抱着科学的态度公正对待。2016年国家药品不良反应监测中心年度报告显示,中药注射剂不良反应/事件报告占总报告数的9.1%,化学药品注射剂不良反应/事件报告占总报告数的52.9%,中药注射剂与化学药注射剂不良反应/事件的比率约1:5.8,这些数据表明,中药注射剂的不良反应实际远没有西药注射剂高。中药注射剂的安全性并非坊间传闻所言,甚至低于化药注射剂。各项政策片面仅限制中药注射剂使用,是不公平,有歧视的,有违中西医并重的指导思想,给予中药注射剂与化药注射剂同等的地位。

四、尽快落实中药注射剂安全性再评价工作,对于通过安全性再评价的中药注射剂予以临床使用的“国民待遇”

对到期未完成安全性再评价、存在安全隐患的中药注射剂品种坚决予以取缔。自2009年国家提出中药注射剂安全性再评价工作以来,已有部分行业领军企业主动开展了大规模的上市后再评价研究,有些品种开展的研究甚至大大超过了《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》的标准要求,并证明其安全可靠,为中药注射剂再评价做出了示范,但由于种种原因,有关文件落实工作推进缓慢,对此,建议国家应予以成果认同,并在临床应用予以支持。

建议国家食品药品监督管理总局尽快推进落实中药注射剂再评价工作的责任机构、第三方评估机构、工作细则和时间表,并定期公布再评价结果。对于通过安全性再评价评估的中药注射剂品种,通过评审纳入国家药典标准形成示范效应;并协调相关部门,在纳入国家医保目录时,取消相关针对中药注射剂的歧视性政策条款,在药品临床运用中给予公正合理的市场待遇。

同时,还应严格执行《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》文件精神,对于在规定期限内未开展安全性临床再评价工作、存在严重安全隐患、不能控制风险或处方不合理的中药注射剂品种,坚决予以淘汰或撤销其批准证明文件。

五、鼓励中药注射剂企业实施原料的基地化、生产的智能化,支持大品种做大做强

大产业必须要有大企业,大企业必须要有大产品,有了大产品才会有科技和品质的保障。建议国家鼓励优秀中药注射剂品种的企业实施原料的基地化、生产的智能化,扶持企业建立中药注射剂全过程质量控制系统,从根本上解决中药生产过程的质量控制技术难题,并在科技资金、税收、价格保护,以及招标、准入相关目录等方面给予持续支持,确保创新中药注射剂这一创新中药更好地惠及人民群众的健康需求。

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