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注射剂一致性说来就来:依诺肝素、丙泊酚、头孢曲松等首家申报
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发布时间:2018-05-15 浏览数:426

注射剂一致性说来就来:依诺肝素、丙泊酚、头孢曲松等首家申报

原创 咸达数据


根据咸达数据,本周(2018.5.2-5.13)2个1类化药以及1个1类进口化药申报临床;2个1类化药审批完毕,推测获批临床。还有一大波品种申报一致性评价~



| 看点一      

北京天诚申报本年度第2个1类化药:ICP-192及其片剂,已获CDE承办,受理号CXHL1800065、CXHL1800066、CXHL1800067。

 

北京天诚是北京诺诚健华的子公司,诺诚健华是一家植根于中国且具全球视野的新药创制公司。公司的科学顾问委员会由来自清华、北大的生命科学带头人、跨国公司新药研发专家以及国内顶尖医院的医疗专家组成。面对在中国发病率居高不下且缺乏有效治疗的肝癌、胃癌及类风湿关节炎、系统性红斑狼疮等自身免疫疾病。

 

2018年1月北京天诚申报第1个1类化药ICP-105(高特异性FGFR4抑制剂),目前已获CFDA批准开展针对肝癌等实体瘤的临床试验。据悉ICP-192也是一种抗肿瘤药物。


| 看点二

江苏吉贝尔药业申报该司近5年第1个1类化药:JJH201501及其片剂,已获CDE承办,受理号CXHL1800068、CXHL1800069。

 

根据该司的专利信息,猜测本品为抗抑郁药。


| 看点三

索元生物和礼来联合申报1类进口化药:Pomaglumetad methionil片,已获CDE承办,受理号JXHL1800047。

 

Pomaglumetad是礼来公司开发的针对谷氨酸受体用于治疗精神分裂症的首创新药,并已就其疗效及安全性开展了临床研究。其在治疗精神分裂症临床II期试验中获得效果满意,但在随后全球临床三期试验中未达预期疗效。但进一步对多个临床试验回顾性分析发现,Pomaglumetad对特定亚组病人有明显疗效。

 

2015年索元生物医药所属的全资子公司Denovo Biopharma同礼来公司签订了协议,获得礼来临床III期抗精神分裂症药Pomaglumetad Methionil的全球权利。根据协议,索元生物医药将拥有该药全球开发、生产和销售的全部权利,包括所有的知识产权和其他权利与信息,礼来公司将为索元提供必要的支持,并有可能在未来回购该项目。


| 看点四

本周21类新药审批完毕,推测获批临床:

浙江永展医药的NB001片,本品2017年6月承办,为特殊审批品种。据悉本品是一款用于治疗慢性疼痛的创新药。

 

江苏太瑞生诺生物的X842胶囊,本品2017年7月承办,为特殊审批品种。据了解,本品是太瑞生诺与瑞士Cinclus pharma AG共同研制的一种钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB),用于治疗严重胃食管返流性疾病(GERD)、急性上消化道出血以及基于速效基础上的一些其他可能的病症。临床前研究结果表明,x842化学稳定性良好,对组胺、卡巴胆碱及五肽胃泌素等引起的胃酸分泌均有强而持久的抑制作用,安全性较好。


| 看点五

本周一大批药品提交一致性评价,其中不少注射剂:

(转载)

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