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新体制下药品质量监管发展趋势研讨会在沈阳召开
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发布时间:2018-08-16 浏览数:807

新体制下药品质量监管发展趋势研讨会在沈阳召开

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8月9-10日,由中国医药质量管理协会与中国药品监督管理研究会共同主办,中国药学会药事管理专业委员会、中国药品监督管理研究会流通监管研究专委会、沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心协办的《新体制下药品质量监管发展趋势研讨会》在沈阳召开。

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     中国医药质量管理协会名誉会长张鹤镛,辽宁省食品药品监督管理局副局长王天宇,中国医药质量管理协会轮值会长霍凤兰、秘书长赵贵英,中国医药质量管理协会副会长、中国药品监督管理研究会副秘书长黄志禄,中国医药质量管理协会副会长温旭民等专家和代表200余人参加了此次会议。

  会议围绕原国家食品药品监督管理总局相继出台的《药品检查办法》、《药品标准管理办法》、《药品数据管理规范》、《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》、《中国药典2020年版编制大纲》等征求意见稿,以及健全药品上市许可持有人制度,加大对上市后药品的监督抽验力度,新的医改形势下药品监管政策导向趋势与发展等方面的内容,邀请国家药品监督管理局及药典会、审查核验中心、评价中心和医药院校的资深专家,对新体制下药品质量监管发展趋势进行交流和研讨。

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沈阳药科大学教授、国家食品药品政策与法律研究中心主任 杨  悦

杨悦教授就《药品上市许可持有人制度试点与进展》,主要讲解了一是国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知的三个主旨以及试点方案;二是《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的要求;三是介绍MAH制度与试点回顾,中国注册制度及MAH试点内容,以及MAH制度与我国注册制度的差异和利益机制;四是对原国家食药监总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项通知的最新解读。

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北京中医药大学管理学院副教授 新社

刘新社副教授就《医药卫生改革形势下的国家政策导向与药品监督管理相关问题》,主要介绍了一是我国医药卫生改革发展进程;二是1998-2008年医药卫生改革的反思;三是中国新医改革发展的基本情况;四是药事管理发展要求正确理解“医药分开”;五是医药卫生改革形势下的国家政策导向与药事管理发展相关问题。

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国家药品监督管理局审核查验中心资深检查员  

周艳老师就《2017年度药品检查报告》,介绍了原国家食品药品监督管理总局2017年药品检查情况,一是药品注册生产现场检查;二是仿制药质量和疗效一致性评价的现场检查;三是药品GMP跟踪检查;四是药品飞行检查;五是进口药品境外生产现场检查;六是药品流通检查。

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沈阳药科大学副教授 杨  莉

杨莉副教授就《FDA药品质量监管》,主要介绍了一是FDA药品质量监管之路;二是FDA药品质量监管理念;三是FDA“质量源于设计”的理念及其三种模式;四是QbD在FDA药品质量监管中发挥的作用及对企业的影响;五是FDA药品质量监管机制。

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河北省食品药品监督管理局生产监管处处长  

  王熳处长就《新政下如何落实企业主体责任》,解读了就近期长生疫苗案件阐述新政下如何落实企业主体责任,如何落实习近平总书记和李克强总理所做的批示,强调药品安全的重要性;对包括上市许可制度、一致性评价、中药注射剂再评价,辅料和包材的关联审评等新政策进行了解读,并对药品生产企业整体情况及现状,企业主体责任及监管要求做了详细阐述。

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国家药品监督管理局药化注册司处长 李江宁

  李江宁处长就《我国药品标准管理制度改革》,主要介绍了药品标准定义,中国药品标准的历史演进,新中国药品标准管理的主要成绩和当前药品标准管理存在的主要不足。

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中国食品药品检定研究院技术监督中心副主任 朱炯

  朱炯副主任就《上市后药品质量监督抽查检验发展趋势》,对我国药品抽检情况进行了介绍,对国家药品抽检成效及发现的问题和下一步工作展望进行了讲解。

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国家药品监督管理局评价中心部长 田春华

  田春华部长就《中国药物警戒现状与进展》,从法规体系、组织体系、信息系统,报告情况、数据反馈、风险控制等方面阐述了我国ADR的检测现状,介绍了我国ADR监测面临的问题及工作展望及下一步的部署计划。

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阿斯利康(中国)制药有限公司QA经理 张晓晖

张晓晖经理就《数据可靠性》,介绍了数据可靠性的定义和法规要求背景介绍,以及可靠数据的分类/特点;就如何保证数据的可靠性,对数据可靠性问题原因分析,提出建议和实验室中的具体要求。

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国家药典委员会博士 徐昕怡

徐昕怡博士就《中国药典》2020版编制原则及目标解读,介绍了第十一届药典委员会成立及机构组成、委员会设置,对《中国药典》2020年版编制大纲进行了解读,提出落实大纲工作、ICH协调、鼓励企业参与标准制修订和标准提高工作改革的方面的思路和想法。

 

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部分省药品监管人员和医药企事业单位负责人、质量负责人、质量授权人,药品上市持有人(包括持有药品批准文号的生产企业)的负责人及相关人员,药品经营企业负责人、质量负责人参与此次会议并与演讲嘉宾积极互动。





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