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医药产业:呼唤升级
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发布时间:2019-03-10 浏览数:345

 国际金融报 2019-03-10 12:33:04

医药产业:呼唤升级


自中共中央、国务院于2016年10月印发并实施《“健康中国2030”规划纲要》以来,在医疗改革不断推进的背景下,创新药乃至整个医药领域日益受到关注。

2019年全国两会正在如火如荼进行中,来自全国各地的数千名人大代表、政协委员带着自己的议案、提案奔至北京。《国际金融报》记者注意到,整个大健康领域中,医药产业升级、关注药品创新和配套政策乃至罕见病药物管理等成为了人大代表和政协委员们关注的焦点。

多名医药行业人士向记者指出,近年来,我国医药产业快速发展,市场规模已超越日本成为全球第二大医药市场。但我国离制药强国仍有一定差距,在药品创新能力以及仿制药质量提升等方面仍需要发力。

产业升级

作为关系国计民生的重要产业,医药产业一直被认为是落实健康中国战略和全面建设小康社会的重要保障。但和一些发达国家和地区相比,我国医药行业还处在高度依赖仿制药阶段。

3月4日晚,全国人大代表,烟台荣昌制药股份有限公司董事长王威东做客《两会大家谈》与网友互动讨论时指出,目前,国内市场销售的西药中90%以上都是仿制药,带来的问题就是同质化竞争严重,企业间均在拼成本、拼价格。

随着医药卫生体制改革的不断深化,我国医药产业也在加快从高速发展向高质量发展转型。

2015年,国务院下发了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,要求以提高药品质量为核心,对已上市仿制药分期分批进行质量和疗效一致性评价。之后,国务院又下发了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,要求采取切实有效措施推进一致性评价工作。

日前,全国人大代表、浙江华海药业股份有限公司董事长陈保华向《国际金融报》记者表示,截至2019年2月,已有近200个仿制药产品通过或视同通过一致性评价,为后续医药卫生体制改革奠定了一定基础。

陈保华认为,仿制药一致性评价对于提高药品质量保障安全、推动医药产业结构调整升级等具有显著意义。其建议相关部门坚持政策初衷,加快推进新注册分类实施前批准上市的国家基本药物目录以外的其他仿制药品种一致性评价工作。

为进一步深化医药卫生体制改革,推动医药产业高质量健康发展,陈保华建议相关部门在四个方面予以关注并加快解决:一是严格标准加快推进仿制药一致性评价工作,二是取消对通过一致性评价的仿制药(含视同)“一品两规”准入限制,三是完善药品生产工艺变更机制,四是完善医务人员考核和薪酬体系。

为了实现医药行业的产业结构升级,王威东也认为,要淘汰那些规模小、质量差、效益不好的低端生产制造企业。发展规模比较大、效益比较好、质量比较好的企业。引导市场进行有序竞争,引导医药行业健康发展。

药品创新

在鼓励医药产业结构升级的同时,药品创新也是此次两会期间多方关注的话题。

早前,一名跨国药企内部人士向《国际金融报》记者坦言,从全球医药行业来讲,平均一个产品的研发支出就接近20亿美元,并非小数目。来自研制开发制药企业协会(RDPAC)的数据则显示,研发一种药物的时间需要10年到15年,而10种投入市场的药物中只有2种取得的收入与研发成本相当或超过研发成本。

一名本土药企人士表示,新药研发时间长、投入高,国内多数药企不愿做创新生物药,都想通过仿制药来走捷径。但在国家鼓励发展创新药,并推进包括一致性评价、4+7城市药品带量采购等政策举措的大背景下,推动自主研发早已是“箭在弦上”。

“到目前为止,中国至少有10个自主研发抗癌新药上市。去年,我们中国自主研发了10个新药,一半是抗癌新药,特别是非常热门的免疫治疗——PD-1抗体,我们国内已经有两个药品获批上市,离进口药在中国上市相差不到一年。”此次两会期间,全国人大代表、贝达药业董事长兼首席执行官丁列明在回答媒体采访时这样表示。在他看来,这些成绩的取得和国家发展实力的总体提升和创新驱动发展战略直接相关。

在2019医药界人大代表政协委员座谈会上,全国人大代表、恒瑞医药董事长孙飘扬针对创新药也发表了看法。他表示,创新药是高投入、高风险、周期长的行业。但创新药应该继续得到支持,如果没有创新,临床上有些疾病就不能进行有效地治疗。

此前,曾有医药界人士对中国已上市创新药剩余专利保护期进行分析后发现,中国创新药难以在现有专利期内获得良好的经济回报。在此背景下,为了推动本土创新药发展,今年两会代表们给出了建议。

丁列明指出,获得充分的市场回报是医药企业持续创新的根本动力,而完善的知识产权保护制度和合理的专利保护期限是企业获得市场回报的重要保障。

丁列明建议,一方面明确建立药品专利期补偿制度的目的,对我国创新药自主研发活动给予充分的支持和鼓励。另一方面建议把专利法修正案草案的相关表述修改为:为补偿创新药品上市审评审批时间,对首次在中国境内上市的创新药品实施专利期补偿,补偿期最长不超过5年;制定药品专利期补偿管理办法,并明确补偿的范围、申请条件、期限计算方法、申请程序和资料、补偿期内专利保护范围等内容。

评批制度

为了推进医药产业升级、加速创新药发展,药品审评审批制度也在此次两会上为代表们多方提及。

2015年,国务院发布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,提出了开展以提高审评审批质量、解决注册积压问题、鼓励研究和创制新药为目的的注册审评改革。

2017年10月,中办国办联合发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,进一步深化药品审评审批制度改革,鼓励自主创新药物发展。

目前,我国药品审评审批工作取得了突破性进展,根据CDE(国家药品监督管理局药品审评中心)发布的2018年度工作总结,2018年共完成药品注册申请9796件,待审评审批的申请已由2015年9月高峰时的近2.2万件降至3440件,药品审批积压问题基本得到解决。

丁列明认为,药品审评审批制度改革加快了药品上市的步伐,提高了临床研究的质量和创新治疗药物的可及性。特别是进口药在中国上市基本实现了与国际同步。

“但我们在调研中了解到,我国自主创新药的审批流程还有很大的优化空间,建议将审评中的串联审批改为并联审批,加快药品审批速度。”丁列明这样指出。

在此背景下,业内人士建议从进一步完善药品注册发补机制、进一步优化生产现场检查程序、提前核实药品通用名称以及提前进行创新药标准复核和检验等多方入手。

日前,来自医卫界的38位政协委员还联名向大会提交了《关于积极发挥国家药监局药品审评专家咨询委员会重要作用的提案》。之后,又有8位委员附议,联名提案委员人数达到46人。

据《中国青年报》报道,全国政协委员、解放军东部战区总医院全军肿瘤中心主任秦叔逵是这份提案的发起人之一,他认为,医药健康事业关系到千家万户,特别是药品审核审批制度改革,涉及经济发展和社会稳定,关系到国计民生和国家安全,需要深入完善和进一步落实。

关注罕见病

整个医药行业来看,和终端直接相关的就是药品。此前,国内某大型药企中层在和记者交流时曾指出,国家在实施的多项政策举措的目标之一即是通过提升重磅药品的可及性来“惠民”。

在疾病领域,罕见病一直是诸多药品研发企业试图攻坚的一个阵地。

罕见病是指发病率极低的疾病,又称“孤儿病”。过去,因为治疗费用以及医疗技术等多方面的问题,罕见病患者在用药上并不及时。

“目前世界上已知的罕见病种类约7000多种,只有1%的罕见病可望治愈,仅6%有药可医。在我国,保守估计有2000万罕见病患者。大量的罕见病患者需要及时的治疗,尤其是特效药的使用。”今年,全国政协委员、辉瑞中国企业资深顾问冯丹龙在其关于加强罕见病患者用药保障的一份提案中这样表示。

冯丹龙表示,很多罕见病药物疗效显著,患者通过持续合规治疗,可以有效提高生活质量,回归正常社会生活。我国目前虽然已经初步形成覆盖城乡全体居民的医疗保障制度框架,但主要针对常见病。对罕见病等重特大疾病的保障水平较低,保障范围较窄。此外,目前美国FDA批准的罕见病药物中有259种国内未上市。

冯丹龙建议,对已经在《第一批罕见病目录》中可诊可治疾病,对与其相匹配的特效药物,进行清单式管理,包括罕见病药物认证、界定标准和认定流程;对于医疗保险基金结余较充分的地区,可借鉴浙江、青岛等地方政府主导、多方支付的模式,一次性将新上市药物(与《第一批罕见病罕见病目录》中疾病相匹配的特效药物)优先纳入医疗保险报销目录;对全国罕见病诊疗协作网内医院进行罕见病药物配备、供应保障考核。

日前,在沪全国政协委员马进在一件提案中呼吁多方筹资建立罕见病专项基金,以财政专项拨款的方式,为罕见病治疗提供资金支持。他认为,尽管不同地区罕见病患病人数、病种、经济水平有所差异,但整体来看,我国的罕见病用药支出占总体医保费用的比例较低,未来有很大的提升空间。

【记者观察】步入快车道

今年两会期间,医药界的声音很多,但核心很明确,希望整个行业在创新中转型升级。事实上,过去十年,在诸多政策的推动下,中国医药行业的发展已经很是显著。

“2008-2018年,中国一共批了38个1类创新药;其中仅2018年就批了9个,占了近10年新药获批总数的四分之一。”日前,在药明康德健康产业论坛上,中国医药创新促进会(PhIR——DA)执行会长宋瑞霖这样表示。

这是药明康德首次举办这一产业论坛,但关注度极高。三周前,《国际金融报》记者试图报名参加时,一度被告知论坛报名人数早已超额。多名参与这一论坛的本土医药界人士向记者表示,他们希望通过行业交流来了解中国乃至全球的创新药发展热点和趋势。

过去的2018年,本土创新药领域进入了发展的“快车道”。业内认为,中共中央办公厅、国务院办公厅早前印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,除了提出缩短国外新药进入中国的时间外,也在鼓励本土企业的药品创新。

2018年12月,国家药品监督管理局发布公告,指出已经通过优先审评审批程序批准一类创新药罗沙司他胶囊(商品名:爱瑞卓)上市。据了解,该药品由阿斯利康和珐博进合作开发。彼时,阿斯利康方面向《国际金融报》记者证实,罗沙司他是首个中国本土孵化、首个率先在中国获批的全球首创原研药。

“这是中国第一次超越国外,全球首次上市新药。”对此,宋瑞霖这样表示。

在业界看来,目前中国生物医药产业已经具备了创新的条件,风投投资人和企业家都是充满活力的创新者。

“在他们的推动下,国内已经有2款进口PD-1药物上市,在Opdivo和Keytruda之后,中国的PD-1单抗也很快获得批准。中国的新药获批速度,从原来的比国外延后5到10年,到现在的几个月,这个突破是所有创新者共同努力的结果。”药明康德联席首席执行官胡正国告诉《国际金融报》记者。

目前,在药品研发上,中国市场仍在继续积极对接国际。歌礼制药首席医学官兼大中华区研发总裁李正卿表示,大约5年前,跨国药企在中国研发新药,或者将新药带进中国市场都有不小的难度。“光是临床方案批准就要等1-2年,而上市申请又是另外一个流程。如今监管方面已经发生了很大的变化,政策的改革对跨国药企的中国策略影响非常巨大。另一方面,跨国药企自身的定位也发生改变。过去,(跨国公司)让中国市场加入全球临床试验需要请示总部,而现在(跨国公司的)总部很愿意在中国进行临床试验。”

据宋瑞霖透露,几日前,国家医保局局长明确了今年将再次进行新一轮的医保目录调整。“今年9月份的调整将是为数极少的相隔2年就进行的调整。这些变化具有特别的意义,代表了中国政府的态度:希望更多创新药能够进入临床,造福患者。”

宋瑞霖最后表示:“随着革新理念持续推进,我们有理由期待2019年,将是中国生物医药产业的一个丰收年。”

(国际金融报记者 王敏杰)


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